واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 در مورد واکسن سینا چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، ایجاد یک سیستم گزارش دهی آنلاین در تحقیقات بالینی Spicogen مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده بود و داده های ارزشمندی را ثبت کرد ، بنابراین ما تاکنون هیچ عارضه جدی نداشته ایم ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی داشته ایم تکمیل شده اند در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری بررسی کنند. در حال حاضر منظور من چیزی نیست زیرا ما هنوز نمی توانیم دقت دقیقی را که می توانیم بپذیریم بدست آوریم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر بمانید تا همه نتایج مشخص و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارسال شد ، اما اعلام نتایج توسط واکسن استرالیا برای بررسی مجدد آزمایشات متخصصان آنها و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو به تأخیر افتاد. وزارت بهداشت می خواهد نتایج خوب و مورد قبول را مجدداً تأیید کند ، زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی آزمایشگاه های داخلی است که نتایج را واقعاً پیش بینی می کنند. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می شود ، ایمنی هومورال است و تعداد آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید ، برای عموم منتشر می شود.

آیا فکر می کنید هنوز برای این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ آیا مردم از واکسن های زیادی که ایجاد می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیر شده است. در اوایل روز ، هم واکسن و هم واکسن باید ساخته می شد. تعداد بالای مرگ و میر دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که او باید منجی سینا بود و اگر زودتر به بازار می رفت همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه حجم زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدوارم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلسات یک ماه قبل وزارت بهداشت ، ارائه فاز اول و دو عدد اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چند ماه طول می کشد تا در لیست قرار بگیریم و ما نهایت تلاش خود را می کنیم. مطابقت با استانداردهای تحقیق این تحقیق بین المللی پذیرفته و پذیرفته شده است و ما تحقیقات بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیسیون اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوارتر می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با شاخص های کمیسیون اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما جلسه دیگری داریم تا گزارش تکمیلی را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن های سینا ، مانند واکسن های پاستور تولید شده در کوبا ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران از ظرفیت تأمین یا تأخیر برخوردار نباشند و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهند.

این تعداد دغدغه ای است که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات ارگانیک داشته باشیم ، اما آنچه باید بگویم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود. تولید توسط سیناگن انجام می شود. به تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم بیش از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، ما در تلاش هستیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت های موجود آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلایل ورود به حوزه واکسن ما را به تولید واکسن سوق داد زیرا ما تجربه و گواهینامه های بین المللی لازم و پیچیدگی تولید را داشتیم. در مورد مشارکت با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه مشارکت بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیا و دیگری سینای ایرانی است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و ما نیز اسپایکوژن با حجم بالا تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول از مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و اسپیکوژن اسمی انتخاب شده توسط سیناگن اسمی است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش های آزمایشگاهی و واکسن استرالیا را در ایران آزمایش کنند؟ اخیراً رقبای داخلی از پاستور و سینا انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها صرفاً یک دیدگاه غیرواقعی ، علمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات وسیع تحقیقات بالینی در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. می توانید از این واکسن ها استفاده کنید. و ما این مشکلات را با این مدل استدلال داریم و پوشش واکسن مورد انتظار مردم را نداریم. در حدی که بتوانیم واکسن موثری را به مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید هر کاری که می تواند انجام دهد تا یک واکسن معتبر ارائه دهد تا افراد بیشتری واکسینه شوند. امروزه آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که با وجود واکسیناسیون تعداد بیماران مبتلا به نقطه دلتا زیاد است ، اما پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده را در بیمارستان بستری کرده اند.

چرا در استرالیا به انسان تزریق نمی شود ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و استرالیا برای افراد انجام شده است. در مورد فاز دوم و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه شرکت آلمانی Biontec است و تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی این واکسن سیناگن.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید مفتخر باشند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برمی دارند. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان روزانه مصرف می کنیم قبلاً به عنوان داوطلب برای آزمایشات بالینی مصرف شده اند.

3. آیا می خواهید قبل از پایان تزریق فاز دیگر مانند سایر واکسن های خانگی وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، در حالی که می خواهند دسترسی به واکسن را سرعت بخشند ، از تولید داخلی حمایت می کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید ناشناخته است و آزمایشات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی نیز با دقت مورد توجه قرار می گیرد. ما آزمایشات بالینی با سابقه های مشابه زیستی داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید و بی نظیر است. به نفع من و تیم علمی ما است که تمام تزریق ها تکمیل شود و حداقل چند هفته پس از تزریق دوم حداقل بیشترین نامزد برای پذیرش پذیرفته شود. البته ، همه اینها منوط به اثربخشی اسپایکوژن است که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید شده در خانه دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار یک ویروس مرده ، پروتئین اختصاصی و خالص داوطلبانه معرفی می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به پایدارتر و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که توسط GMP اروپا تأیید شده و تکرار کیفیت را در تولید تضمین می کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم ، بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای به دست آوردن داوطلب در تحقیقات ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغاتی را که آنها می خواستند در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور نداشتیم. از شبکه های اجتماعی این شرکت استفاده شد و همکاران در این مجموعه شخصاً اعلام عمومی کردند. خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز نسبت به قبل از شروع مرحله سوم نداشتیم. او افراد ثبت نام کرده بود اما ثبت نام تحصیلات باز است ، زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند حق ورود به تحصیل را ندارند. در آینده ، اگر نتیجه تحقیقات موفقیت آمیز باشد ، نباید تبلیغات گسترده ای انجام شود ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در تحقیق این است که چه زمانی مشخص می شود که واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده به آنها اطلاع داده نمی شود ، اما تصمیم در دست ما نیست و کمیسیون اخلاق ملی به ما می گوید نوع تزریق در هر زمان مناسب. این بدان معنا نیست که می توان آن را ظرف دو ماه پس از تزریق داوطلبانه انجام داد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند خارج از اولویت های ملی واکسن واکسینه می شوند.

طبق شایعه دیگری ، واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL صادق است ، که در مرحله تحقیقات اولیه مشخص شد افرادی که واکسن دریافت کرده بودند ، HIV مثبت بودند ، زیرا مرحله تحقیق متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. و این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین این دو شرکت است.

آیا در تولید این واکسن یک دولت یا سازمان دولتی همراه شما است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با سازمانی برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن خوب کار نکرد ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای یک شرکت در هیچ نقطه ای از جهان و برای ما نیز خوب نیست. ما 15 سال است که از داروهای بیوتکنولوژی بهره برداری و صادر می کنیم. شاید این داستان این پروژه را برای ما به یک مرگ و زندگی تبدیل کند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تاکنون بین متخصصان و بیماران به دست آورده ایم ، ارزشمندتر است ما از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیسیون اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121