دبیر کمیته تحقیقات اخلاق ملی وزارت بهداشت ضمن تشریح جزئیات پروتکل مطالعه بالینی واکسن کرون دوم در ایران ، گفت: این واکسن نوترکیب است و یک پروتئین نوترکیب است ، متفاوت از واکسن کرون ایرانی که قبلاً مجاز شده بود.
دکتر احسان شمسی کوشکی در گفت وگو با خبر فوری کمیسیون تحقیقات اخلاق سلامت وزارت بهداشت از اعطای مجوز برای آغاز مرحله اول مطالعه بالینی دومین واکسن ایرانی به کروانی خبر داد و گفت: با تائید سازمان غذا و دارو ، در جلسه فوق العاده کمیسیون اخلاق تحقیقات تحقیقات بهداشتی کشور ارائه شد و به اتفاق آرا رأی داد.
وی افزود: “البته واضح است که پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود ، در آنجا اجازه شروع آزمایش بالینی یا CTA را می دهد ، پس از آن آزمایش بالینی آغاز می شود.
شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن تاج ساخته شده توسط موسسه رازی اکنون مراحل حیوانات را به اتمام رسانده و از کمیسیون اخلاق تحقیقات ملی برای شروع بررسی مرحله اول انسانی ، که به واکسن نوترکیب مرتبط است ، مجوز دریافت کرده است. این یک پروتئین نوترکیب است و یک فناوری متفاوت از واکسن کرون ایرانی است که قبلاً مجاز بود.. واکسن یک پروتئین نوترکیب است ، به این معنی که قسمت هایی از ویروس S یا پروتئین سنبله در واکسن ترکیب شده و با تزریق واکسن آنتی بادی علیه بدن تولید می شود. این گروه از واکسن ها یک واکسن بسیار ایمن محسوب می شوند.
دبیر کمیسیون اخلاق تحقیقات ملی گفت: در مرحله اول پیشنهادی و در هر دو پروتکل ، آزمایشات بالینی ارائه شده است. در پروتکل فاز اول ، 13 نفر به عنوان یک پیشگام در آزمایش قرار می گیرند و سپس 120 نفر در چهار گروه مختلف در مطالعه شرکت می کنند..
وی تأکید کرد: به طور معمول اگر مرحله اول موفقیت آمیز باشد ، دوز قابل قبولی از واکسن پیدا می شود و بسته به نتایج مرحله اول ، مرحله دوم با 500 نفر آغاز می شود. در تمام مراحل ، پروژه تحت نظارت کمیسیون ملی اخلاق و ناظر اصلی تعیین شده برای این کار انجام می شود.
انتهای پیام